工作职责：

1、CRO评估：确保CRO资质符合临床要求，及时建立并发布招标文件，确保招标流程符合规范，在计划时间内协助领导选定合适的CRO。
2、临床实验资料准备：确保项目开始实施时间在国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》有效期内；试验开始前确保临床试验单位及相关专业具备承担药物临床试验的资格；及时与研究者和CRO就临床方案、实施计划、ICF、CRF等进行交流沟通，并反馈意见；与CRO、研究中心确定符合伦理及法规要求的临床方案及临床研究资料；与CRO、研究中心确定符合实际临床开展要求的临床方案及临床研究资料。
3、临床CRO监管：跟进、沟通CRO的临床试验开展进度，确保CRO进行月度汇报；入组后在一周内对临床研究单位进行监查和/或稽查；确保临床单位内项目文档资料（包括研究者文件夹、研究病历、CRF、ICF、受试者管理文件夹等）数据完整合规，并按要求存放，必要时提供硬盘等移动储存设备保存资料，以备国家局核查。
4、临床试验管理，确保临床研究符合法规及注册要求；临床部分注册资料编写及审核；
5、培训：对新员工进行临床相关的培训和指导；对研发人员进行临床相关的培训，提高研发人员对合成的认识和了解；对临床专业人员进行专业指导和培训，提升专业技能。

任职资格：

1、药学、临床医学、生物学、护理学或其他相关专业本科及以上学历；
2、工作经验10年以上，有大临床项目管理经验，兼具CRO和药企项目管理经验优先；
3、有良好的英文检索及医药信息检索能力、医学文字写作基础；
4、具有较强的沟通、协调能力，有独立的工作能力和解决问题能力，具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心。