工作职责：

1.主导上市前临床研究药物警戒体系的搭建，组织制定PV部门或跨职能SOPs、政策和工作指南。
2.组建药物安全委员会，主导季度、年度重点产品药物安全汇报。
3.开展药物安全工作，包括制定项目的药物安全管理计划、风险管理计划，组织DSUR撰写与审核，与数据管理部门合作开展SAE的信息核对等。
4.负责药物警戒相关知识培训工作，指导、监督临床团队的药物警戒工作。
5.负责临床试验各类安全报告的质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定。
6.负责领导内外部药品安全审计/稽查。
7.根据ICH-GCP指南、国家相应法规要求和公司SOP，处理、评价和递交指定产品和/或研究在临床试验阶段以及上市后的安全报告。

任职资格：

1.医学（临床医学、中西结合医学、护理学等）、药学或其他相关专业本科以上学历。
2.5年以上药物警戒/药物安全领域工作经验，有生物药项目经验者优先，有自免、肿瘤、内分泌、儿科、感染等项目经验者优先。
3.良好的沟通技巧、时间管理技巧、人员管理技巧和项目管理技巧。
4.良好的分析评估能力，良好的判断力和解决问题的能力，在动态变化的环境中工作的能力，并能处理工作的优先次序。
5.在跨部门团队合作环境中有效工作的能力。热衷于专注细节，不断寻改进工作过程和实践的方法。
6.外语能力：CET4/6等；拥有良好的英(外)文阅读写作能力。