工作职责：

（1）熟悉EP与EMA相关规定，能独立起草符合EP要求的方法开发方案与验证方案；
（2）能参考分析方法优化开发方案进行分析方法的优化开发工作，形成优化总结报告；
（3）能参考分析方法验证确认方案，进行分析方法的验证确认工作，起草相应分析方法验证确认报告；
（4）负责检验仪器符合EMA要求的验证确认方案的起草，进行关键检测仪器的定期验证确认工作；
（5）能独立分析检测结果、对异常数据及情况能及时发现，及时上报，并具有分析解决异常数据的能力。

任职资格：

（1）具备5年以上生物药品生产企业实验室一线工作经验，并参与过申报欧盟产品的方法开发与验证工作；
（2）熟悉实验室常用安捷伦液相、沃特斯液相、CAD-HPLC、毛细管电泳仪等仪器设备；
（3）熟悉国内GMP、中国药典、EP药典、USP药典、ICH等基础知识，能结合GMP、EP药典等法规要求进行试验检测及实验室日常管理。