工作职责：

1、对新立项的研发项目进行前期调研，搜集相应资料，安排人员对所需设备、物料进行统计与采购。
2、对检测方法进行资料收集与评估，确定分析方法摸索方案，初步确定质量标准。
3、对列入注册申报资料清单的所有原始数据及支撑材料进行全维度审核，确保符合EMA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及 FDA21CFR Part11电子记录/电子签名要求、21 CFR Part 312（临床试验）与 Part 314（新药申请）的数据追溯规定；重点验证数据真实性（无篡改、无伪造）、完整性（覆盖注册申报所需全流程数据，无关键信息缺失）、可追溯性（建立清晰的数据溯源链，实现从原始记录到申报结论的双向追溯），同时确保数据格式、存储方式满足 EMA 和 FDA 对电子数据的归档要求，便于监管机构核查。
4、依据ICH CTD 格式要求（EMA及FDA接受并优先推荐）撰写注册申报资料，同步遵循 EMA《人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指南》及 FDA 相关产品类别专属技术指导原则；对撰写内容实施分级审核机制。

任职资格：

1、统招本科以上学历，具备8年以上生物药品生产企业的工作经验；
2、熟悉生物药质量分析方法开发经验，主导过生物药项目质量研究BLA申报；
3、熟悉 EMA GLP、FDA QSR 21 CFR Part 58/211”“具备 ICH Q1-Q10 全模块理解”“掌握 ChP 与 EP/USP 药典差异及对接逻辑。