工作职责：

1.GMP验厂管理
1）主导验厂核心策略与筹备：作为国际市场GMP验厂专项迎检项目负责人，针对生物类似药或高端复杂制剂的策略，对接相关部门准备及深度审核验厂文件资料，协调跨部门完成差距分析和整改；
2）现场核查主导与关键问题应对和缺陷管理及体系化整改：负责对检查中发现的缺陷进行根本原因分析，主导制定并落实CAPA整改，确保整改行动不仅解决单一问题，更能闭环至质量管理体系，最终完成整改报告的提交与跟踪，直至监管机构认可。
2.MAH体系管理：
1）建立并维护已上市产品的全球注册档案库，管理许可证的维护更新（如效期、持证人信息、商品名、剂型及规格、生产企业信息等）、续展及变更（如生产场地、工艺、质量标准、说明书等）；
2）主导或协同厂家质量、供应链部门，进行法规资质审计与合规性管理，审核并管理相关质量协议、技术转移文件及商业合同中的法规合规条款。
3）负责上市后注册变更的评估、分类、申报策略及全程跟踪管理，确保变更及时获批；。
3. PV体系管理与合规：
1）确保PV文件的及时、准确、合规提交至相关监管机构。
2）监督并管理上市后法规申报与合规跟进；参与PV体系审计，负责跟进与注册相关缺陷项的整改与关闭。
4. 合作方与生命周期管理：管理及支持与合作伙伴（如持证人、生产商、分销商）在MAH及PV方面的日常合规协作，监测目标市场药品监管法规动态；参与建立并优化公司MAH管理及PV管理的内部流程、标准操作规程（SOP）及相关培训材料。

任职资格：

1. 教育背景：硕士或以上学历，药学、药剂学、药理学、生物学、化学等相关专业。
2. 工作经验：至少3年医药行业专注于质量管理、MAH管理和/或药物警戒（PV） 合规领域；具有生物类似药或高端复杂制剂国际注册及上市后管理的成功实践经验者优先；熟悉质量管理、其MAH监管框架及PV法规体系；有与CMO/CDMO等合作方进行法规合规管理的经验优先。
3. 专业知识与技能：较强的法规解读能力，深刻理解药品注册与上市后监管法规；良好的中英文书面表达和书写能力，良好的沟通与协调能力，能有效管理内外部利益相关者。良好的逻辑分析能力，能独立识别、分析和解决复杂的法规合规问题。较强的风险意识， 对药品全生命周期的法规风险有敏锐的洞察力和前瞻性。
4. 个人素质：高度责任感、严谨细致、诚信正直。具备良好的抗压能力和在多任务环境下高效工作的能力；积极主动，具备持续学习的能力和意愿。