工作职责：

（1）全生命周期项目管理：
主导生物药从小试工艺开发到商业化生产前的全流程管理，制定科学化的项目计划（甘特图/关键路径法），统筹预算控制、资源调配、里程碑达成，确保项目符合质量(QbD)、时间、成本三维目标；
建立跨部门协作机制（研发→生产→QA/QC→注册），高效推进技术转移（如工艺放大、分析方法转移）、工艺验证等关键节点，解决交叉职能冲突。
（2）风险控制与问题解决：
系统识别项目风险（技术/合规/供应链），推动偏差调查和纠正预防措施（CAPA），推动技术团队解决技术核心问题。
（3）资源优化与决策支持：
协助项目负责人进行资源动态管理（人力/设备/外包预算），通过资源矩阵分析确保关键阶段资源投入，优化CDMO/CRO合作效率。
（4）高效会议与信息管理：
建立标准化会议体系，输出可追溯的会议纪要并跟踪行动项闭环，确保决策落地；
作为单一联络窗口（SPOC），定期向管理层呈现可视化项目报告（进度/风险/资源消耗）。

任职资格：

（1）硕士及以上学历，药学、生物工程、生物化学等相关专业；
（2）5+年生物药行业经验，其中3+年项目管理经验，完整参与过1个以上IND至BLA阶段项目者优先；
（3）精通生物药项目全流程，熟悉FDA/EMA/NMPA申报要求，掌握GMP/ICH Q系列指南关键条款；
（4）熟练运用项目管理工具，PMP/Prince2认证者优先；
（5）具备预算管理经验、风险量化评估能力（如FMEA）；
（6）中英文双语流利（可撰写英文技术报告/审核CDMO英文文件）。