工作职责：

1、生物药、高端化药制剂等新产品注册项目管理：
1）负责制定注册策略和注册计划；
2）整理、编写注册申报材料；
3）跟进注册进展情况，确保注册顺利、有序进行。

2、国外监管GMP审计或客户审计：
1） 依据当地国GMP或客户审计要求，准备清单文件；
2） 负责国外监管GMP或客户现场审计翻译。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业；
2.有5年以上在大型药企生物药制剂研发、质量、生产或注册经验；
3.有至少5次上接受过NMPA或欧美或PIC/S GMP现场GMP审计或注册核查的经验；
4.大学英文六级或以上，熟练的英语听说读写能力，能够使用英语进行有效沟通；
5.熟练掌握药品GMP要求和国际注册相关法规，有较强的编写和审核国际药品注册文件的能力；熟练操作Word、Excel等办公软件，具有较强的文字撰写能力；有一定独立承担项目的能力，较强的团队协同能力和沟通协调能力。