工作职责：

1、新老客户注册文件提供：依据客户要求及注册标准，翻译及准备注册文件以顺利实现产品在海外的注册；
2、现场检查，GMP审计认证：依据GMP及审计清单要求，准备文件及接待国外客户现场检查，审计及药监部门GMP检查，以使产品顺利通过审查，实现首次或再次销售；
3、其他工作: 参与产品引进项目的调研，内部中南美、东南亚、中东等市场的法规培训，注册要点梳理等。

任职资格：

1.药学、化学、制药工程等相关专业，本科及以上学历；
2.有5年以上在大型药企从事国际药品注册的经验，有在中南美、东南亚和中东地区成功注册的经历。
3.熟练掌握药品GMP要求和国际注册相关法规，有较强的编写和审核国际药品注册文件的能力。
4.有接受并顺利通过欧美或PIC/S GMP现场审计的丰富经验。
5.有一定独立承担项目的能力，较强的团队协同能力和沟通协调能力。
6.大学英文六级或以上，熟练的英语听说读写能力，能够使用英语进行有效沟通。
7.熟练操作Word、Excel等办公软件，具有较强的文字撰写能力