工作职责:
工作职责:
1、定期对企业的厂房设施、设备、生产现场、卫生、人员、物料、仓储、文件、质检等生产全过程进行检查,监督GMP及药典等法规的执行情况,对不符合要求的行为提出整改并跟踪整改实施情况;
2、对产品上市放行进行审核,出具放行建议并上报质量受权人,参与当地药监部门的各种认证整改工作,参与措施制定及措施落实情况跟踪;
3、质量管理体系要素的管理:包括文件管理、自检管理、上岗及培训管理、产品质量回顾的管理等情况,参与变更、偏差、投诉的处理过程,并进行审核、评估、管理等;
4、按国家及省级注册管理要求,完成产品上市后相关注册资料的准备、整理、提报、跟进审批等工作。
任职资格:
任职资格:
1、全日制本科及以上学历,生物工程、药学或相关专业;
2、具备3年以上生物药生产企业质量管理工作经验;
3、掌握国家及省级对生物药管理、药品生产、注册等相关的法规管理要求;
4、掌握GMP检查要点,熟悉GMP检查流程,熟悉生物药生产质量管理要求,能对产品生产过程的GMP符合性进行有效审核;
5、具备质量风险意识,保证产品上市放行等质量管理体系要求审核的有效性;
6、GMP定期审计的实施及整改情况落实的及时性、有效性;
7、生物药质量管理、药典要求及注册法规解读的准确性,对实际生产提出合理改进建议。
8、掌握药典关于生物药的相关管理要求,能对产品检验方法、检验过程、检验结果的合规性进行有效审核。