工作职责：

工作职责:

1、定期对企业的厂房设施、设备、生产现场、卫生、人员、物料、仓储、文件、质检等生产全过程进行检查，监督GMP及药典等法规的执行情况，对不符合要求的行为提出整改并跟踪整改实施情况；

2、对产品上市放行进行审核，出具放行建议并上报质量受权人，参与当地药监部门的各种认证整改工作，参与措施制定及措施落实情况跟踪；

3、质量管理体系要素的管理：包括文件管理、自检管理、上岗及培训管理、产品质量回顾的管理等情况，参与变更、偏差、投诉的处理过程，并进行审核、评估、管理等；

4、按国家及省级注册管理要求，完成产品上市后相关注册资料的准备、整理、提报、跟进审批等工作。

任职资格：

任职资格:

1、全日制本科及以上学历，生物工程、药学或相关专业；

2、具备3年以上生物药生产企业质量管理工作经验；

3、掌握国家及省级对生物药管理、药品生产、注册等相关的法规管理要求；

4、掌握GMP检查要点，熟悉GMP检查流程，熟悉生物药生产质量管理要求，能对产品生产过程的GMP符合性进行有效审核；

5、具备质量风险意识，保证产品上市放行等质量管理体系要求审核的有效性；

6、GMP定期审计的实施及整改情况落实的及时性、有效性；

7、生物药质量管理、药典要求及注册法规解读的准确性，对实际生产提出合理改进建议。

8、掌握药典关于生物药的相关管理要求，能对产品检验方法、检验过程、检验结果的合规性进行有效审核。